FDA genehmigt Wegovy HD mit 7,2 Milligramm

(AP) – US-Bundesbehörden haben am Donnerstag eine neue, höher dosierte Version des Blockbuster-Medikaments Wegovy zur Behandlung von Adipositas zugelassen. Sie könnte Anwendern dabei helfen, mehr Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust zu halten.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte eine Dosis von 7,2 Milligramm des Wirkstoffs Semaglutid vom dänischen Arzneimittelhersteller Novo Nordisk. Bislang lag die höchste zugelassene Dosis des einmal wöchentlich gespritzten Medikaments bei 2,4 Milligramm.

FDA-Zulassung für Wegovy HD mit 7,2 Milligramm

Die neue Dosierung durchlief das beschleunigte Prüfverfahren der FDA für besonders schnell bewertete Arzneimittel. Nach Angaben der Behörde erfolgte die Zulassung 54 Tage nachdem der Antrag auf Überprüfung angenommen worden war.

Wie das Unternehmen mitteilte, soll die neue Dosierung ab April in US-Apotheken erhältlich sein. Der Preis werde zu diesem Zeitpunkt bekannt gegeben.

Europäische Arzneimittelbehörden hatten die höher dosierte Wegovy-Version bereits im Februar zugelassen.

Unter dem Namen Wegovy HD vermarktet, führte das höher dosierte Präparat bei Teilnehmenden einer Studie über knapp 17 Monate zu einem Gewichtsverlust von rund 19 % ihres Körpergewichts beziehungsweise knapp 47 Pfund (etwa 21 Kilogramm). Mit der niedrigeren Dosis waren es etwa 16 % des Körpergewichts oder 39 Pfund (rund 18 Kilogramm).

Die höhere Dosis wurde entwickelt, weil die 2,4-Milligramm-Spritze zwar wirksam ist, aber „einige Menschen ihre therapeutischen Ziele“ mit dieser Dosierung nicht erreichen, wie Ergebnisse zeigen, die im vergangenen Jahr in der medizinischen Fachzeitschrift Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlicht wurden.

Im Dezember genehmigte die FDA außerdem eine Wegovy-Tablette zum Einnehmen. Sie enthält 25 Milligramm Semaglutid – die Menge, die erforderlich ist, damit der Wirkstoff über das Verdauungssystem aufgenommen werden kann.

Gewichtsverlust und Nebenwirkungen von Wegovy HD

Dr. Jody Dushay, Endokrinologin und Adipositas-Expertin an der Harvard Medical School, begrüßte die Genehmigung der höher dosierten Spritze.

Diese könne „besonders hilfreich für Menschen“ sein, die die niedriger dosierte Variante gut vertragen, aber „einen unzureichenden Gewichtsverlust hatten“, schrieb sie in einer E-Mail. Ergänzend sagte sie, das Mittel könne auch Menschen helfen, die auf die höchste Dosis von Eli Lillys Adipositasmedikament Zepbound nicht stark ansprechen.

Die Studie zeigte jedoch, dass mehr als 70 % der Personen mit der höheren Wegovy-Dosis Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung meldeten. Bei der niedrigeren Dosis waren es mehr als 60 %, bei einem Scheinmedikament etwa 43 %.

Zudem trat bei rund 23 % der Menschen mit der höheren Wegovy-Dosis eine Erkrankung auf, bei der unangenehme Hautempfindungen wie Brennen, Stechen oder das Gefühl eines elektrischen Schlags erlebt werden. Bei der niedrigeren Dosis lag dieser Wert bei 6 %, bei Personen mit Placebo unter 1 %.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden in der Studie bei knapp 7 % der Teilnehmenden mit der 7,2-Milligramm-Dosis registriert. Bei der 2,4-Milligramm-Dosis waren es etwa 11 %, bei Placebo ungefähr 5 %.

Dushay merkte an, die Erhöhung der höchsten Wegovy-Dosis von 2,4 Milligramm auf 7,4 Milligramm sei „ein ziemlich großer Sprung“ – insbesondere, weil keine Zwischendosis vorgesehen sei.

„Es wird wichtig sein zu beobachten, ob die Nebenwirkungen im Alltag – im Unterschied zu einer klinischen Studie – stärker ausfallen“, sagte sie.